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类医疗器械备案凭证包括：《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。
《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。
《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。
生产企业应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。
“开办”类医疗器械生产备案应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案表
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；
3.申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；
4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
6.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
7.生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
8.主要生产设备和检验设备目录；
9.质量手册和程序文件；
10.工艺流程图；
11.经办人授权证明；
12.其他证明资料。
备注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
类医疗器械备案凭证“补发“应提供以下材料：
1.类医疗器械生产备案凭证补发表；
2.有效的营业执照、组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；
4.备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件
备注：遗失声明自登载遗失声明之日起满1个月后，企业向原备案部门申请补发类医疗器械生产备案凭证。补发的类医疗器械生产备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样，发放日期为补发当日。
一类医疗器械备案需要准备哪些材料？
A4： 根据产品分为产品备案及生产备案
产品备案相关资料：
类医疗器械备案表
产品技术要求、说明书及标签
产品临床评价文件
产品风险分析报告
……
产品生产备案相关资料：
类医疗器械生产备案表
产品备案凭证
经备案的产品技术要求复印件
营业执照和组织机构代码证复印件